职业卫生、放射卫生技术服务机构资质认可行政许可事项实施规范

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行政许可事项实施规范

（基本要素）

一、行政许可事项名称：

职业卫生、放射卫生技术服务机构资质认可

二、中央主管部门：

国家卫生健康委

三、实施机关：

省级卫生健康部门

四、设定和实施依据：

《中华人民共和国职业病防治法》《职业卫生技术服务机构管理办法》（国家卫生健康委令第4号）《放射卫生技术服务机构管理办法》（卫监督发〔2012〕25号公布，国卫职健函〔2020〕340号修正）

五、子项：

1.职业卫生技术服务机构资质认可(审核通过)

2.放射卫生技术服务机构资质认可(审核通过)

职业卫生技术服务机构资质认可

【000123111001】

一、基本要素

1.行政许可事项名称及编码

职业卫生、放射卫生技术服务机构资质认可【00012311100Y】

2.行政许可事项子项名称及编码

职业卫生技术服务机构资质认可【000123111001】

3.行政许可事项业务办理项名称及编码

1.职业卫生技术服务机构资质认可（新办）(00012311100101)(审核通过)

2.职业卫生技术服务机构资质认可（变更）(00012311100102)(审核通过)

3.职业卫生技术服务机构资质认可（延续）(00012311100103)(审核通过)

4.职业卫生技术服务机构资质认可（增加业务范围）(00012311100104)(审核通过)

4.设定依据

（1）《中华人民共和国职业病防治法》第二十六条

（2）《职业卫生技术服务机构管理办法》（国家卫生健康委令第4号）第四条

（3）《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）

5.实施依据

（1）《职业卫生技术服务机构管理办法》（国家卫生健康委令第4号）第五条

（2）《国家卫生健康委办公厅关于印发职业健康和公共卫生监督领域“证照分离”改革措施的通知》（国卫办法规发〔2021〕13号）

（3）《职业卫生技术服务机构管理办法》（国家卫生健康委令第4号）第九条

（4）《职业卫生技术服务机构管理办法》（国家卫生健康委令第4号）第十一条

（5）《职业卫生技术服务机构管理办法》（国家卫生健康委令第4号）第十二条

6.监管依据

（1）《职业卫生技术服务机构管理办法》（国家卫生健康委令第4号）第七条

（2）《职业卫生技术服务机构管理办法》（国家卫生健康委令第4号）第三十二条

（3）《职业卫生技术服务机构管理办法》（国家卫生健康委令第4号）第三十三条

（4）《职业卫生技术服务机构管理办法》（国家卫生健康委令第4号）第四十条

（5）《国家卫生健康委办公厅关于印发职业健康和公共卫生监督领域“证照分离”改革措施的通知》（国卫办法规发〔2021〕13号）

（6）《国家疾病预防控制局职能配置、内设机构和人员编制规定》第四条

7.实施机关：省级卫生健康部门

8.审批层级：省级

9.行使层级：省级/直属

10.是否由审批机关受理：是

11.受理层级：省级

12.是否存在初审环节：否

13.初审层级：无

14.对应政务服务事项国家级基本目录名称：职业卫生技术服务机构资质认可

15.要素统一情况：全部要素全国统一

二、行政许可事项类型

资格型

三、行政许可条件

1.准予行政许可的条件

一、申请职业卫生技术服务机构资质的申请人，应当具备下列条件：

（一）能够独立承担民事责任。

（二）有固定工作场所，实验室、档案室等场所的面积与所申请资质、业务范围相适应。

（三）具有符合要求的实验室，具备与所申请资质、业务范围相适应的仪器设备。

（四）有健全的内部管理制度和质量保证体系。

（五）具有满足学历、专业、技术职称等要求的专业技术人员。申请资质的，专业技术人员不少于十五名。

（六）有专职技术负责人和质量控制负责人。申请资质的，专职技术负责人具有高级专业技术职称和三年以上职业卫生相关工作经验，或者中级专业技术职称和八年以上职业卫生相关工作经验。质量控制负责人具有高级专业技术职称和三年以上相关工作经验，或者中级专业技术职称和五年以上相关工作经验。

（七）具有与所申请资质、业务范围相适应的检测、评价能力。

（八）截至申请之日五年内无严重违法失信记录。

（九）正常运行并可以供公众查询信息的网站。

（十）法律、行政法规规定的其他条件。

2.规定行政许可条件的依据

（1）《职业卫生技术服务机构管理办法》（国家卫生健康委令第4号）第十二条第一款（三）资质认可机关应当自受理资质申请之日起二十个工作日内，依据职业卫生技术服务机构资质认可技术评审准则，组织对申请人进行技术评审，并根据技术评审结论作出资质认可决定。决定认可的，应当自作出决定之日起十个工作日内向申请人颁发资质证书；决定不予认可的，应当向申请人书面说明理由。二十个工作日内不能作出认可决定的，经资质认可机关负责人批准，可以延长十个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。

（2）《职业卫生技术服务机构管理办法》（国家卫生健康委令第4号）第九条申请职业卫生技术服务机构资质的申请人，应当具备下列条件：

（一）能够独立承担民事责任。

（二）有固定工作场所，实验室、档案室等场所的面积与所申请资质、业务范围相适应。

（三）具有符合要求的实验室，具备与所申请资质、业务范围相适应的仪器设备。

（四）有健全的内部管理制度和质量保证体系。

（五）具有满足学历、专业、技术职称等要求的专业技术人员。申请甲级资质的，专业技术人员不少于三十名；申请乙级资质的，专业技术人员不少于十五名。

（六）有专职技术负责人和质量控制负责人。申请甲级资质的，专职技术负责人具有高级专业技术职称和五年以上职业卫生相关工作经验；申请乙级资质的，专职技术负责人具有高级专业技术职称和三年以上职业卫生相关工作经验，或者中级专业技术职称和八年以上职业卫生相关工作经验。质量控制负责人具有高级专业技术职称和三年以上相关工作经验，或者中级专业技术职称和五年以上相关工作经验。

（七）具有与所申请资质、业务范围相适应的检测、评价能力。申请甲级资质的，机构主要负责人和关键岗位负责人应当具有从事职业卫生技术服务工作五年以上工作经历。

（八）截至申请之日五年内无严重违法失信记录

（3）《国家卫生健康委办公厅关于印发职业健康和公共卫生监督领域“证照分离”改革措施的通知》（国卫办法规发〔2021〕13号）附件1 二（一）2.申请职业卫生技术服务机构资质的申请人，应当具备《管理办法》规定的申请乙级资质的条件。其中，申请第二类核设施业务范围的，相关仪器设备种类和数量还应满足2号文件规定的申请甲级资质第二类核设施业务范围的要求。

3.省级卫生健康行政部门对受理的职业卫生技术服务机构资质认可申请，应当按照《管理办法》规定的资质认可程序和2号文件规定的职业卫生技术服务机构乙级资质认可技术评审准则，开展资质认可及技术评审。对不符合要求的，一律不予批准，严格把好审批关。

四、行政许可服务对象类型与改革举措

1.服务对象类型：企业法人,事业单位法人,社会组织法人,非法人企业,其他组织

2.是否为涉企许可事项：是

3.涉企经营许可事项名称：职业卫生技术服务机构资质认可

4.许可证件名称：职业卫生技术服务机构资质证书

5.改革方式：优化审批服务

6.具体改革举措

1.将职业卫生技术服务机构的资质由三级调整为一级，明确由省级卫生健康部门负责审批，执业地域范围明确为全国。

2.取消设区的市级卫生健康部门初审环节。

3.取消对注册资金和固定资产的要求。

7.加强事中事后监管措施

1.开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为要依法查处并公开结果。2.依法及时处理投诉举报。

五、申请材料

1.申请材料名称

（一）法定代表人或者主要负责人签署的申请表；

（二）法定代表人或者主要负责人签署的知悉承担职业卫生技术服务的法律责任、义务、权利和风险的承诺书；

（三）营业执照或者其他法人资格证明；

（四）工作场所产权证明或者租赁合同；

（五）专业技术人员、专职技术负责人、质量控制负责人的名单及其技术职称证书、劳动关系证明；

（六）仪器设备清单、工作场所布局与面积示意图；

（七）在申请职业卫生技术服务业务范围内，能够证明具有相应业务能力的其他材料（1.提交具备的检测项目清单，已取得检验检测机构资质认定（CMA）证书或实验室认可（CNAS）证书的，一并提供证书及附表；2.若申请延续，提交近五年参加实验室间比对、盲样考核或能力验证等结果，提交近五年承接技术服务报告清单。）。

2.规定申请材料的依据

（1）《职业卫生技术服务机构管理办法》（国家卫生健康委令第4号）第十一条第一款申请人应当提交下列材料：

（一）法定代表人或者主要负责人签署的申请表；

（二）法定代表人或者主要负责人签署的知悉承担职业卫生技术服务的法律责任、义务、权利和风险的承诺书；

（三）营业执照或者其他法人资格证明；

（四）工作场所产权证明或者租赁合同；

（五）专业技术人员、专职技术负责人、质量控制负责人的名单及其技术职称证书、劳动关系证明；

（六）仪器设备清单、工作场所布局与面积示意图；

（七）在申请职业卫生技术服务业务范围内，能够证明具有相应业务能力的其他材料。

（2）《国家卫生健康委办公厅关于贯彻落实职业卫生技术服务机构管理办法的通知》（国卫办职健发〔2021〕2号）附件1第一条申请职业卫生技术服务机构甲级资质的单位（以下简称申请单位），应当向国家卫生健康委政务大厅（以下简称政务大厅）提交下列申请材料：

（一）法定代表人（或主要负责人）签署的职业卫生技术服务机构资质申请表（附录1）；

（二）法定代表人（或主要负责人）签署的知悉承担职业卫生技术服务的法律责任、义务、权利和风险的承诺书（附录2）；

（三）营业执照或其他法人资格证明；

（四）工作场所产权证明或者租赁合同；

（五）专业技术人员、专职技术负责人、质量控制负责人的名单及其技术职称证书、劳动关系证明；

（六）仪器设备清单、工作场所布局与面积示意图；

（七）在申请职业卫生技术服务业务范围内，能够证明具有相应业务能力的其他材料（详见附录3第二部分第八项）。

六、中介服务

1.有无法定中介服务事项：无

2.中介服务事项名称：无

3.设定中介服务事项的依据

无

4.提供中介服务的机构：无

5.中介服务事项的收费性质：无

七、审批程序

1.办理行政许可的程序环节

申请职业卫生技术服务机构资质，按照下列程序办理：

一、申请职业卫生技术服务机构资质的单位（以下简称申请单位），应当向资质认可机关提交下列申请材料：（一）法定代表人（或主要负责人）签署的职业卫生技术服务机构资质申请表；（二）法定代表人（或主要负责人）签署的知悉承担职业卫生技术服务的法律责任、义务、权利和风险的承诺书；（三）营业执照或其他法人资格证明；（四）工作场所产权证明或者租赁合同；（五）专业技术人员、专职技术负责人、质量控制负责人的名单及其技术职称证书、劳动关系证明；（六）仪器设备清单、工作场所布局与面积示意图；（七）在申请职业卫生技术服务业务范围内，能够证明具有相应业务能力的其他材料（1.提交具备的检测项目清单，已取得检验检测机构资质认定（CMA）证书或实验室认可（CNAS）证书的，一并提供证书及附表；2.若申请延续，提交近五年参加实验室间比对、盲样考核或能力验证等结果，提交近五年承接技术服务报告清单。）。

二、资质认可机关应当自收到申请材料之日起5个工作日内作出是否受理的决定。对申请材料齐全、形式符合规定的，应当予以受理；对申请材料不齐全或者形式不符合规定的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请单位需要补正的全部内容；决定不予受理的，应当向申请单位说明理由，并出具不予受理文书。

三、资质认可机关应当自受理资质申请之日起二十个工作日内，依据职业卫生技术服务机构资质认可技术评审准则，组织对申请人进行技术评审，并根据技术评审结论作出资质认可决定。二十个工作日内不能作出认可决定的，经资质认可机关负责人批准，可以延长十个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。

四 、资质认可机关应当从专家库中随机抽取相关专业的三至七名专家（应为单数）组成专家组，对申请人进行技术评审。技术评审包括申请材料的技术审查和现场技术考核。申请材料的技术审查结论分为“通过”、“不通过”。技术审查结论为“通过”的，继续开展现场技术考核；技术审查结论为“不通过”的，不开展现场技术考核。

五、决定认可的，应当自作出决定之日起十个工作日内向申请人颁发资质证书；决定不予认可的，应当向申请人书面说明理由。

六、资质认可机关对取得职业卫生技术服务机构资质的单位在政府网站上进行公告。

2.规定行政许可程序的依据

（1）《职业卫生技术服务机构管理办法》（国家卫生健康委令第4号）第十二条申请职业卫生技术服务机构资质，按照下列程序办理：

（一）申请人按照本办法第五条的规定向相应资质认可机关提出申请，并提交本办法第十一条第一款规定的材料。

（二）资质认可机关应当自收到申请材料之日起五个工作日内作出是否受理的决定。对材料齐全，符合规定形式的，应当予以受理，并出具书面受理文书；对材料不齐全或者不符合规定形式的，应当当场或者在五个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；决定不予受理的，应当向申请人书面说明理由。

（三）资质认可机关应当自受理资质申请之日起二十个工作日内，依据职业卫生技术服务机构资质认可技术评审准则，组织对申请人进行技术评审，并根据技术评审结论作出资质认可决定。决定认可的，应当自作出决定之日起十个工作日内向申请人颁发资质证书；决定不予认可的，应当向申请人书面说明理由。二十个工作日内不能作出认可决定的，经资质认可机关负责人批准，可以延长十个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。

3.是否需要现场勘验：部分情况下开展

4.是否需要组织听证：否

5.是否需要招标、拍卖、挂牌交易：否

6.是否需要检验、检测、检疫：否

7.是否需要鉴定：否

8.是否需要专家评审：是

9.是否需要向社会公示：否

10.是否实行告知承诺办理：否

11.审批机关是否委托服务机构开展技术性服务：否

八、受理和审批时限

1.承诺受理时限：5个工作日

2.法定审批时限：20个工作日

3.规定法定审批时限依据

（1）《职业卫生技术服务机构管理办法》（国家卫生健康委令第4号）第十二条第一款（二）资质认可机关应当自收到申请材料之日起五个工作日内作出是否受理的决定。对材料齐全，符合规定形式的，应当予以受理，并出具书面受理文书；对材料不齐全或者不符合规定形式的，应当当场或者在五个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；决定不予受理的，应当向申请人书面说明理由。

（三）资质认可机关应当自受理资质申请之日起二十个工作日内，依据职业卫生技术服务机构资质认可技术评审准则，组织对申请人进行技术评审，并根据技术评审结论作出资质认可决定。决定认可的，应当自作出决定之日起十个工作日内向申请人颁发资质证书；决定不予认可的，应当向申请人书面说明理由。二十个工作日内不能作出认可决定的，经资质认可机关负责人批准，可以延长十个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。

（2）《职业卫生技术服务机构管理办法》（国家卫生健康委令第4号）第九条第八款(八)截至申请之日五年内无严重违法失信记录；

4.承诺审批时限：20个工作日

依法进行专家评审另需时间不超过10个工作

九、收费

1.办理行政许可是否收费：否

2.收费项目的名称、收费项目的标准、设定收费项目的依据、规定收费标准的依据

无

十、行政许可证件

1.审批结果类型：证照

2.审批结果名称：职业卫生技术服务机构资质证书

3.审批结果的有效期限：5年

4.规定审批结果有效期限的依据

（1）《职业卫生技术服务机构管理办法》（国家卫生健康委令第4号）第十七条职业卫生技术服务机构资质证书有效期为五年。资质证书有效期届满需要延续的，职业卫生技术服务机构应当在有效期届满三个月前向原资质认可机关提出申请。经审核合格的，予以批准延续；不合格的，不予批准延续，并向申请人书面说明理由。

5.是否需要办理审批结果变更手续：是

6.办理审批结果变更手续的要求

职业卫生技术服务机构取得资质一年以上，需要增加业务范围的，应当向原资质认可机关提出申请。资质认可机关应当按照本办法的规定进行认可。

职业卫生技术服务机构变更名称、法定代表人或者主要负责人、注册地址、实验室地址的，应当向原资质认可机关申请办理变更手续。

7.是否需要办理审批结果延续手续：是

8.办理审批结果延续手续的要求

职业卫生技术服务机构资质证书有效期为五年。资质证书有效期届满需要延续的，职业卫生技术服务机构应当在有效期届满三个月前向原资质认可机关提出申请。经审核合格的，予以批准延续；不合格的，不予批准延续，并向申请人书面说明理由。

9.审批结果的有效地域范围

全国

10.规定审批结果有效地域范围的依据

（1）《职业卫生技术服务机构管理办法》（国家卫生健康委令第4号）第六条第一款、第二款取得甲级资质的职业卫生技术服务机构，可以根据认可的业务范围在全国从事职业卫生技术服务活动。

取得乙级资质的职业卫生技术服务机构，可以根据认可的业务范围在其所在的省、自治区、直辖市从事职业卫生技术服务活动。

（2）《国家卫生健康委办公厅关于印发职业健康和公共卫生监督领域“证照分离”改革措施的通知》（国卫办法规发〔2021〕13号）附件1 二（一）1：职业卫生技术服务机构资质等级由甲级、乙级和丙级三级调整为一级，由省级卫生健康行政部门负责审批并颁发资质证书，资质证书上不标注甲级、乙级、丙级等资质等级信息；取得资质的职业卫生技术服务机构执业地域范围为全国。

十一、行政许可数量限制

1.有无行政许可数量限制：无

2.公布数量限制的方式：无

3.公布数量限制的周期：无

4.在数量限制条件下实施行政许可的方式：无

5.规定在数量限制条件下实施行政许可方式的依据

无

十二、行政许可后年检

1.有无年检要求：无

2.设定年检要求的依据

无

3.年检周期：无

4.年检是否要求报送材料：无

5.年检报送材料名称：无

6.年检是否收费：无

7.年检收费项目的名称、年检收费项目的标准、设定年检收费项目的依据、规定年检项目收费标准的依据

无

8.通过年检的证明或者标志：无

十三、行政许可后年报

1.有无年报要求：有

2.年报报送材料名称：职业卫生技术服务信息报送卡

3.设定年报要求的依据

（1）《职业卫生技术服务机构管理办法》（国家卫生健康委令第4号）第二十七条职业卫生技术服务机构应当在认可的范围内开展技术服务工作，并接受技术服务所在地卫生健康主管部门的监督管理，按照规定及时报送职业卫生技术服务内容、时间、参与人员等相关信息。

职业卫生技术服务信息报送管理规定由国家卫生健康委统一制定，并向社会公布。

（2）《国家卫生健康委办公厅关于做好职业卫生放射卫生技术服务信息报送管理工作的通知》（国卫办职健函〔2021〕566号）四、职业卫生、放射卫生技术服务信息报告工作于2021年12月1日正式开始。职业卫生、放射卫生技术服务机构首次登录信息系统后，应当核实资质认可基本信息，发现信息有误的应当及时联系省级卫生健康行政部门更正相关信息。职业卫生、放射卫生技术服务机构2021年2月1日至2021年12月31日期间完成的技术服务项目，应当于2022年1月31日前完成信息报送；2022年1月1日之后完成的技术服务项目，应当于出具职业卫生、放射卫生技术服务报告后的15个工作日内完成信息报送。

4.年报周期：应当于出具职业卫生技术服务报告后15个工作日内完成信息报送

十四、监管主体

国家卫生健康委负责拟订职业卫生、放射卫生相关政策、标准并组织实施，国家疾控局负责职业卫生、放射卫生监督工作。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门、疾病预防控制主管部门依职责承担辖区内职业卫生技术服务机构的监督管理工作。

十五、备注

放射卫生技术服务机构资质认可

【000123111002】

一、基本要素

1.行政许可事项名称及编码

职业卫生、放射卫生技术服务机构资质认可【00012311100Y】

2.行政许可事项子项名称及编码

放射卫生技术服务机构资质认可【000123111002】

3.行政许可事项业务办理项名称及编码

1.放射卫生技术服务机构资质认可（新办）(00012311100201)(审核通过)

2.放射卫生技术服务机构资质认可（变更）(00012311100202)(审核通过)

3.放射卫生技术服务机构资质认可（延续）(00012311100203)(审核通过)

4.设定依据

（1）《中华人民共和国职业病防治法》第八十七条

（2）《关于职业卫生监管部门职责分工的通知》（中央编办发〔2010〕104号）

（3）《放射卫生技术服务机构管理办法》（卫监督发〔2012〕25号发布，国卫职健函〔2020〕340号修正）第三条

5.实施依据

（1）《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2015〕11号）

（2）《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）

（3）《放射卫生技术服务机构管理办法》（卫监督发〔2012〕25号发布，国卫职健函〔2020〕340号修正）第十条

（4）《放射卫生技术服务机构管理办法》（卫监督发〔2012〕25号发布，国卫职健函〔2020〕340号修正）第十一条

（5）《放射卫生技术服务机构管理办法》（卫监督发〔2012〕25号发布，国卫职健函〔2020〕340号修正）第六条

（6）《放射卫生技术服务机构管理办法》（卫监督发〔2012〕25号发布，国卫职健函〔2020〕340号修正）第十二条

（7）《国家卫生健康委办公厅关于进一步规范放射卫生技术服务机构资质管理工作的通知》（国卫办职健发〔2022〕7号）

（8）《国家卫生健康委办公厅关于印发职业健康和公共卫生监督领域“证照分离”改革措施的通知》（国卫办法规发〔2021〕13号）

（9）《放射卫生技术服务机构管理办法》（卫监督发〔2012〕25号发布，国卫职健函〔2020〕340号修正）第十三条

（10）《放射卫生技术服务机构管理办法》（卫监督发〔2012〕25号发布，国卫职健函〔2020〕340号修正）第十四条

（11）《放射卫生技术服务机构管理办法》（卫监督发〔2012〕25号发布，国卫职健函〔2020〕340号修正）第十九条

（12）《放射卫生技术服务机构管理办法》（卫监督发〔2012〕25号发布，国卫职健函〔2020〕340号修正）第二十条

6.监管依据

（1）《放射卫生技术服务机构管理办法》（卫监督发〔2012〕25号发布，国卫职健函〔2020〕340号修正）第四条

（2）国家卫生健康委关于放射卫生技术服务机构管理有关事项的通知（国卫职健函〔2020〕340号）

（3）《国家卫生健康委办公厅关于印发职业健康和公共卫生监督领域“证照分离”改革措施的通知》（国卫办法规发〔2021〕13号）

（4）《放射卫生技术服务机构管理办法》（卫监督发〔2012〕25号发布，国卫职健函〔2020〕340号修正）第二十五条

（5）《放射卫生技术服务机构管理办法》（卫监督发〔2012〕25号发布，国卫职健函〔2020〕340号修正）第二十六条

（6）《国家卫生健康委办公厅关于进一步规范放射卫生技术服务机构资质管理工作的通知》（国卫办职健发〔2022〕7号）

7.实施机关：省级卫生健康部门

8.审批层级：省级

9.行使层级：省级/直属

10.是否由审批机关受理：是

11.受理层级：省级

12.是否存在初审环节：否

13.初审层级：无

14.对应政务服务事项国家级基本目录名称：个人剂量监测、放射防护器材和含放射性产品检测、医疗机构放射性危害评价等技术服务机构认定

15.要素统一情况：部分要素全国统一

二、行政许可事项类型

资格型

三、行政许可条件

1.准予行政许可的条件

第六条 申请从事放射卫生技术服务的机构应当具备以下基本条件：

（一）具有法人资格或法人授权资格；

（二）有固定的办公场所和从事相应放射卫生技术服务的工作场所及工作条件；

（三）能独立开展相应的技术服务工作；

（四）岗位设置合理，职责明确；

（五）有完善的质量管理控制体系。

第七条 放射卫生技术服务机构的人员配置应当具备以下条件：

（一）基本条件。

1．应当有与其申请技术服务项目相适应的管理、技术和质量控制人员。

2．专业技术人员应当掌握相关法律、法规、标准和本单位质量管理体系文件。

3．专业技术负责人应当掌握本专业业务，专业技术人员的专业与申请的技术服务项目相一致。

4．专业技术人员必须经正规系统培训并考核合格。

（二）具体条件。

1．申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价甲级资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有高级技术职称，从事相关专业工作5年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中，高级技术职称人员不少于3人，中级以上技术职称的人数不少于总数的60%，技术人员总数不少于10人。

2．申请放射防护器材和含放射性产品检测资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有高级专业技术职称，从事相关专业工作5年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中，高级技术职称人员不少于2人，中级以上技术职称的人数不少于总数的40%，技术人员总数不少于7人。

3．申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙级资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有高级专业技术职称，从事相关专业工作5年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人数不少于3人，技术人员总数不少于5人。

4．申请放射卫生防护检测资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人数不少于2人，技术人员总数不少于5人。

5．申请个人剂量监测资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生技术人员总数不少于3人。

省级卫生行政部门在其批准权限内可根据实际情况细化具体条件。

第八条 放射卫生技术服务机构具备的仪器设备应当满足申报项目检测工作的需要。不同检测项目应当配备的仪器设备见附件1。

第九条 放射卫生技术服务机构的实验室应当符合以下要求：

（一）检测实验室具有良好的内务管理，整洁有序。检测仪器放置合理，便于操作，并配有必要的防污染、防火、防盗、控制进入等安全设备及相关措施；

（二）有质量管理体系文件，并严格按照文件开展质量控制工作；

（三）放射性物质检测场所，应当符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求。有使用放射性标准源或标准物质控制检测质量的措施。有参与实验室间检测能力验证活动的记录；

（四）检测方法采用国家、行业或地方规定的方法或标准。应有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件；

（五）为检验样品建立唯一识别系统和状态标识。编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序；

（六）放射性样品应当与其他样品分开存放，专人保管。废弃的放射性样品和其他放射性废物应当按照有关规定处理。处理非密封型放射性同位素的实验室应当有通风设备，地面、实验台应便于去除放射性污染；

（七）原始记录和检测报告应当按照各自的要求，包含有足够的信息，并且按照有关规定书写、更改、审核、签章、分发和保存。

2.规定行政许可条件的依据

（1）《放射卫生技术服务机构管理办法》（卫监督发〔2012〕25号发布，国卫职健函〔2020〕340号修正）第六条申请从事放射卫生技术服务的机构应当具备以下基本条件：

（一）具有法人资格或法人授权资格；

（二）有固定的办公场所和从事相应放射卫生技术服务的工作场所及工作条件；

（三）能独立开展相应的技术服务工作；

（四）岗位设置合理，职责明确；

（五）有完善的质量管理控制体系。

（2）《放射卫生技术服务机构管理办法》（卫监督发〔2012〕25号发布，国卫职健函〔2020〕340号修正）第七条放射卫生技术服务机构的人员配置应当具备以下条件：

（一）基本条件。

1．应当有与其申请技术服务项目相适应的管理、技术和质量控制人员。

2．专业技术人员应当掌握相关法律、法规、标准和本单位质量管理体系文件。

3．专业技术负责人应当掌握本专业业务，专业技术人员的专业与申请的技术服务项目相一致。

4．专业技术人员必须经正规系统培训并考核合格。

（二）具体条件。

1．申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价甲级资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有高级技术职称，从事相关专业工作5年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中，高级技术职称人员不少于3人，中级以上技术职称的人数不少于总数的60%，技术人员总数不少于10人。

2．申请放射防护器材和含放射性产品检测资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有高级专业技术职称，从事相关专业工作5年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中，高级技术职称人员不少于2人，中级以上技术职称的人数不少于总数的40%，技术人员总数不少于7人。

3．申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙级资

（3）《放射卫生技术服务机构管理办法》（卫监督发〔2012〕25号发布，国卫职健函〔2020〕340号修正）第八条放射卫生技术服务机构具备的仪器设备应当满足申报项目检测工作的需要。不同检测项目应当配备的仪器设备见附件1。

（4）《放射卫生技术服务机构管理办法》（卫监督发〔2012〕25号发布，国卫职健函〔2020〕340号修正）第九条放射卫生技术服务机构的实验室应当符合以下要求：

（一）检测实验室具有良好的内务管理，整洁有序。检测仪器放置合理，便于操作，并配有必要的防污染、防火、防盗、控制进入等安全设备及相关措施；

（二）有质量管理体系文件，并严格按照文件开展质量控制工作；

（三）放射性物质检测场所，应当符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求。有使用放射性标准源或标准物质控制检测质量的措施。有参与实验室间检测能力验证活动的记录；

（四）检测方法采用国家、行业或地方规定的方法或标准。应有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件；

（五）为检验样品建立唯一识别系统和状态标识。编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序；

（六）放射性样品应当与其他样品分开存放，专人保管。废弃的放射性样品和其他放射性废物应当按照有关规定处理。处理非密封型放射性同位素的实验室应当有通风设备，地面、实验台应便于去除放射性污染；

（七）原始记录和检测报告应当按照各自的要求，包含有足够的信息，并且按照有关规定书写、更改、审核、签章、分发和保存。

四、行政许可服务对象类型与改革举措

1.服务对象类型：企业法人,事业单位法人

2.是否为涉企许可事项：是

3.涉企经营许可事项名称：个人剂量监测、放射防护器材和含放射性产品检测、医疗机构放射性危害评价等技术服务机构认定

4.许可证件名称：放射卫生技术服务机构资质证书

5.改革方式：优化审批服务

6.具体改革举措

不再要求申请人提供单位简介、质量管理手册和程序文件目录等材料。

7.加强事中事后监管措施

1.开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为的要依法查处并公开结果。2.依法及时处理投诉举报。

五、申请材料

1.申请材料名称

（一）放射卫生技术服务机构资质审定申请表；

（二）法人资格证明材料（复印件）；

（三）专业技术人员情况一览表；

（四）专业技术人员的专业技术职称证书和培训考核证明（复印件）；

（五）相关仪器设备清单；

（六）工作场所使用证明（房屋产权证明复印件或租赁合同复印件）；

（七）《申请放射卫生技术服务检测项目及其检测能力对比表》。

2.规定申请材料的依据

（1）《放射卫生技术服务机构管理办法》（卫监督发〔2012〕25号发布，国卫职健函〔2020〕340号修正）第十二条申请从事放射卫生技术服务的机构应当向卫生行政部门提交以下材料：

（一）放射卫生技术服务机构资质审定申请表；

（二）法人资格证明材料（复印件）；

（三）申请单位简介；

（四）质量管理手册和程序文件目录；

（五）专业技术人员情况一览表；

（六）专业技术人员的专业技术职称证书和培训考核证明（复印件）；

（七）相关仪器设备清单；

（八）工作场所使用证明（房屋产权证明复印件或租赁合同复印件）；

（九）计量认证合格证书（复印件）。

（2）《国家卫生健康委办公厅关于印发职业健康和公共卫生监督领域“证照分离”改革措施的通知》（国卫办法规发〔2021〕13号）附件1 三（二）自2021年7月1日起，不再要求申请个人剂量监测、放射防护器材和含放射性产品检测、医疗机构放射性危害评价等技术服务机构资质的申请人提供单位简介、质量管理手册和程序文件目录等材料，放射源诊疗技术和医用辐射机构许可的审批时限由20个工作日压减为10个工作日。省级卫生健康行政部门要调整完善放射卫生技术服务机构资质认可办事指南，切实精简申报材料。县级以上地方卫生健康行政部门要采取有效措施，优化放射源诊疗技术和医用辐射机构许可服务流程，压减审批时限，提高审批效率。

六、中介服务

1.有无法定中介服务事项：无

2.中介服务事项名称：无

3.设定中介服务事项的依据

无

4.提供中介服务的机构：无

5.中介服务事项的收费性质：无

七、审批程序

1.办理行政许可的程序环节

申请放射卫生技术服务机构资质，按照下列程序办理：

一、申请从事放射卫生技术服务的机构应当向卫生行政部门提交以下材料：（一）放射卫生技术服务机构资质审定申请表；

（二）法人资格证明材料（复印件）；（三）专业技术人员情况一览表；（四）专业技术人员的专业技术职称证书和培训考核证明（复印件）；（五）相关仪器设备清单；（六）工作场所使用证明（房屋产权证明复印件或租赁合同复印件）；（七）《申请放射卫生技术服务检测项目及其检测能力对比表》。二、卫生行政部门自接受申请之日起5日内作出是否受理的决定。对符合受理要求的，卫生行政部门出具“行政许可申请受理通知书”。受理通知书一式二份，一份交申请单位，一份存档备查。对不符合受理要求的，卫生行政部门出具“行政许可申请不予受理决定书”。不予受理决定书一式二份，一份交申请单位，一份存档备查。申请材料不齐全或不符合法定形式的，卫生行政部门出具“申请材料补正通知书”，一次性告知申请单位需要补正的全部内容。“申请材料补正通知书”一式二份，一份交申请单位，一份存档备查。三、卫生行政部门受理申请后，组织技术评审专家组进行技术评审。四、卫生行政部门应当指定1名技术评审专家组成员担任组长，负责主持技术评审工作，在技术上对技术评审工作负总责。技术评审专家组应当按照技术评审要求、技术评审项目和判定标准开展评审工作。评审结论分为“建议通过”、“建议整改后通过”、“建议整改后现场复核”和“建议不通过”。技术评审专家组应当在技术评审结束后5日内将技术评审报告提交卫生行政部门。五、技术评审结论为“建议整改后通过”和“建议整改后现场复核”的，申请单位应当自接到整改意见通知书之日起3个月内，按照整改意见进行整改，并向卫生行政部门提交整改报告。六、卫生行政部门在接到整改报告之日起20日内完成资料复核或现场复核。资料复核和现场复核由原技术评审专家组成员完成，并作出复核结论。七、卫生行政部门应当自收到技术评审专家组技术评审报告之日起20日内，作出是否批准的决定。

对符合条件的，应当作出准予行政许可的书面决定。对不符合条件的，应当作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。八、申请单位凭受理通知书、申请单位介绍信和领取人身份证件领取资质证书。

2.规定行政许可程序的依据

（1）《放射卫生技术服务机构管理办法》（卫监督发〔2012〕25号发布，国卫职健函〔2020〕340号修正）第十二条第一款申请从事放射卫生技术服务的机构应当向卫生行政部门提交以下材料：

（一）放射卫生技术服务机构资质审定申请表；

（二）法人资格证明材料（复印件）；

（三）申请单位简介；

（四）质量管理手册和程序文件目录；

（五）专业技术人员情况一览表；

（六）专业技术人员的专业技术职称证书和培训考核证明（复印件）；

（七）相关仪器设备清单；

（八）工作场所使用证明（房屋产权证明复印件或租赁合同复印件）；

（九）计量认证合格证书（复印件）。

（2）《放射卫生技术服务机构管理办法》（卫监督发〔2012〕25号发布，国卫职健函〔2020〕340号修正）第十三条第一款卫生行政部门自接受申请之日起5日内作出是否受理的决定。

（3）《放射卫生技术服务机构管理办法》（卫监督发〔2012〕25号发布，国卫职健函〔2020〕340号修正）第十四条第一款卫生行政部门受理申请后，组织技术评审专家组进行技术评审。

（4）《放射卫生技术服务机构管理办法》（卫监督发〔2012〕25号发布，国卫职健函〔2020〕340号修正）第十九条卫生行政部门应当自收到技术评审专家组技术评审报告之日起20日内，作出是否批准的决定。

对符合条件的，应当作出准予行政许可的书面决定。

对不符合条件的，应当作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。

（5）《放射卫生技术服务机构管理办法》（卫监督发〔2012〕25号发布，国卫职健函〔2020〕340号修正）第二十条申请单位凭受理通知书、申请单位介绍信和领取人身份证件领取资质证书。

（6）《国家卫生健康委办公厅关于印发职业健康和公共卫生监督领域“证照分离”改革措施的通知》（国卫办法规发〔2021〕13号）附件1三（二）自2021年7月1日起，不再要求申请个人剂量监测、放射防护器材和含放射性产品检测、医疗机构放射性危害评价等技术服务机构资质的申请人提供单位简介、质量管理手册和程序文件目录等材料，放射源诊疗技术和医用辐射机构许可的审批时限由20个工作日压减为10个工作日。省级卫生健康行政部门要调整完善放射卫生技术服务机构资质认可办事指南，切实精简申报材料。县级以上地方卫生健康行政部门要采取有效措施，优化放射源诊疗技术和医用辐射机构许可服务流程，压减审批时限，提高审批效率。

3.是否需要现场勘验：是

4.是否需要组织听证：否

5.是否需要招标、拍卖、挂牌交易：否

6.是否需要检验、检测、检疫：否

7.是否需要鉴定：否

8.是否需要专家评审：是

9.是否需要向社会公示：否

10.是否实行告知承诺办理：否

11.审批机关是否委托服务机构开展技术性服务：否

八、受理和审批时限

1.承诺受理时限：5个工作日

2.法定审批时限：20个工作日

3.规定法定审批时限依据

（1）《放射卫生技术服务机构管理办法》（卫监督发〔2012〕25号发布，国卫职健函〔2020〕340号修正）第十三条第一款卫生行政部门自接受申请之日起5日内作出是否受理的决定。

4.承诺审批时限：20个工作日

依法进行技术评审另需时间不计算在该时限

九、收费

1.办理行政许可是否收费：否

2.收费项目的名称、收费项目的标准、设定收费项目的依据、规定收费标准的依据

无

十、行政许可证件

1.审批结果类型：证照

2.审批结果名称：放射卫生技术服务机构资质证书

3.审批结果的有效期限：4年

4.规定审批结果有效期限的依据

（1）《放射卫生技术服务机构管理办法》（卫监督发〔2012〕25号发布，国卫职健函〔2020〕340号修正）第三条从事放射卫生技术服务的机构，必须取得卫生部或者省级卫生行政部门颁发的《放射卫生技术服务机构资质证书》。

（2）《放射卫生技术服务机构管理办法》（卫监督发〔2012〕25号发布，国卫职健函〔2020〕340号修正）第二十二条放射卫生技术服务机构资质证书有效期为4年，……。

5.是否需要办理审批结果变更手续：是

6.办理审批结果变更手续的要求

放射卫生技术服务机构名称、法定代表人（负责人）或机构地址（路名、路牌）发生改变的，可以向原发证机关提出变更申请，并提交下列材料：

（一） 放射卫生技术服务机构资质变更申请表；

（二）公安或工商部门出具的变更情况证明材料，或者单位主管（上级）部门出具的任命决定等证明文件（复印件）；

（三）放射卫生技术服务机构资质证书原件。

放射卫生技术服务机构变更其他核准项目的，需重新申请资质审定。

7.是否需要办理审批结果延续手续：是

8.办理审批结果延续手续的要求

放射卫生技术服务机构资质证书有效期为4年，在有效期届满30日前的3个月内向原发证机关提出延续申请。延续申请需提交下列材料：

（一）放射卫生技术服务机构资质延续申请表；

（二）法人资格证明材料（复印件）；

（三）放射卫生技术服务机构资质证书原件；

（四）取得放射卫生技术服务机构资质证书4年以来开展放射卫生技术服务工作的总结报告；

（五）专业技术人员情况一览表；

（六）相关仪器设备清单；

（七）《申请放射卫生技术服务检测项目及其检测能力对比表》。

9.审批结果的有效地域范围

全国

10.规定审批结果有效地域范围的依据

（1）《放射卫生技术服务机构管理办法》（卫监督发〔2012〕25号发布，国卫职健函〔2020〕340号修正）第二十六条放射卫生技术服务机构可以跨地域开展相应工作，但应当向服务单位所在地省级卫生行政部门备案，并接受其监督检查。跨地域开展个人剂量监测服务的，监测结果报服务单位所在地省级卫生行政部门。

十一、行政许可数量限制

1.有无行政许可数量限制：无

2.公布数量限制的方式：无

3.公布数量限制的周期：无

4.在数量限制条件下实施行政许可的方式：无

5.规定在数量限制条件下实施行政许可方式的依据

无

十二、行政许可后年检

1.有无年检要求：有

2.设定年检要求的依据

（1）《放射卫生技术服务机构管理办法》（卫监督发〔2012〕25号发布，国卫职健函〔2020〕340号修正）第二十八条放射卫生技术服务机构在年度内未开展技术服务工作的，年检不予通过。

3.年检周期：1年

4.年检是否要求报送材料：否

5.年检报送材料名称：无

6.年检是否收费：否

7.年检收费项目的名称、年检收费项目的标准、设定年检收费项目的依据、规定年检项目收费标准的依据

无

8.通过年检的证明或者标志：资质证书上加盖年检章

十三、行政许可后年报

1.有无年报要求：有

2.年报报送材料名称：放射卫生技术服务信息报送卡

3.设定年报要求的依据

（1）《国家卫生健康委办公厅关于做好职业卫生放射卫生技术服务信息报送管理工作的通知》（国卫办职健函〔2021〕566号）四、职业卫生、放射卫生技术服务信息报告工作于2021年12月1日正式开始。职业卫生、放射卫生技术服务机构首次登录信息系统后，应当核实资质认可基本信息，发现信息有误的应当及时联系省级卫生健康行政部门更正相关信息。职业卫生、放射卫生技术服务机构2021年2月1日至2021年12月31日期间完成的技术服务项目，应当于2022年1月31日前完成信息报送；2022年1月1日之后完成的技术服务项目，应当于出具职业卫生、放射卫生技术服务报告后的15个工作日内完成信息报送。

4.年报周期：应当于出具放射卫生技术服务报告后15个工作日内完成信息报送

十四、监管主体

国家卫生健康委负责拟订职业卫生、放射卫生相关政策、标准并组织实施，国家疾控局负责职业卫生、放射卫生监督工作。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门、疾病预防控制主管部门依职责承担辖区内放射卫生技术服务机构的监督管理工作。

十五、备注

职业卫生、放射卫生技术服务机构资质认可行政许可事项实施规范.doc